Les pays régulateurs

3Si la plupart des pays de l’OCDE régulent le prix du médicament, les motifs invoqués, le segment de marché concerné, et les outils utilisés varient selon les contextes nationaux.

4Le médicament est en général considéré comme un « bien méritoire », c’est-à-dire un bien auquel les citoyens doivent avoir accès en cas de besoin, indépendamment de leur capacité à payer. La couverture maladie, garante de cet accès, a pour effet de réduire la sensibilité au prix des consommateurs. En outre, dans de nombreux cas, le médecin, souvent indifférent au prix, est l’ordonnateur de cette demande. La consommation de médicaments étant peu influencée par leur prix, les mécanismes de confrontation de l’offre et de la demande ne permettent pas d’aboutir à un prix optimal.

5De son côté, l’assureur, unique ou en concurrence, dispose en général de moyens limités pour influencer la demande de médicaments remboursables [2]. Un assureur peut, dans certains cas, négocier les prix des produits pharmaceutiques avec les laboratoires. C’est typiquement ce qui se passe aux États-Unis. Il faut pour cela que l’assureur dispose d’un important pouvoir de marché [3], qu’il puisse sélectionner à l’intérieur d’une classe thérapeutique les produits qu’il rembourse ou auxquels il assure un statut préférentiel (un copaiement plus faible pour le patient) ; il faut en outre que plusieurs médicaments soient en concurrence au sein d’une classe thérapeutique et puissent être considérés comme substituables par le prescripteur. Dans ces conditions, l’assureur peut négocier un prix en échange d’un volume garanti [4]. Mais dans la plupart des pays de l’OCDE, le « panier » de médicaments couverts est défini au niveau national et est identique pour tous les assurés. Le régulateur se substitue donc aux assureurs pour exercer un pouvoir de marché en se plaçant dans une position souvent assimilée à celle d’un monopsone. Un laboratoire a toujours la possibilité de commercialiser son produit sans en demander le remboursement. La position de monopsone du régulateur est donc relative et le laboratoire accepte la régulation en échange d’une solvabilisation de la demande.

6Le monopole conféré par les brevets aux nouveaux produits pendant une quinzaine d’année à partir de leur commercialisation est souvent invoqué pour justifier la régulation des prix. Il s’agit de protéger les consommateurs contre d’éventuels abus des laboratoires liés à leur situation de monopole. Seul un petit nombre de pays justifient et organisent la régulation en fonction de cette caractéristique. C’est le cas par exemple au Canada, où la régulation des prix s’exerçant au niveau fédéral est menée au nom de la protection des consommateurs et s’applique donc à l’ensemble des médicaments sous brevets, remboursables ou non.

7En fait, dans de nombreux cas, si le médicament jouit effectivement d’un monopole dans le sens où il ne peut pas être copié, il n’est pas forcément en position de monopole thérapeutique. Pour tout dire, une telle situation est plutôt l’exception que la règle : la plupart des nouveaux médicaments commercialisés ont déjà des concurrents pour les indications qu’ils couvrent, dont ils se différencient seulement à la marge (par une amélioration du confort de prise, une réduction des effets indésirables ou encore une meilleure efficacité pour une partie de la population cible). Une concurrence par les prix pourrait donc s’exercer dans la plupart des cas si la demande était sensible au prix. C’est d’ailleurs ce que l’on observait sur le marché américain jusqu’à la fin des années 1980 : les produits peu innovants pénétraient le marché à un prix inférieur à ceux de leurs concurrents pour gagner des parts de marché [OCDE, 2008].

8La régulation vise donc principalement à atténuer les effets de l’assurance sur l’élasticité de la demande finale aux prix. En effet, la demande étant à peu près stable quel que soit le prix en vigueur, les laboratoires pourraient profiter de cette situation pour imposer des prix élevés et mettre ainsi en difficulté financière les systèmes assurantiels. C’est pourquoi la plupart des pays régulent les prix des produits remboursables, qu’ils soient ou non protégés par des brevets. De plus, étant donné que les dépenses de médicaments sont très majoritairement financées sur fonds publics, la régulation prétend contribuer à contenir ces dépenses et/ou à garantir leur efficience.

Les pays qui ne régulent pas le prix du médicament

9Quelques pays néanmoins, et non des moindres, ne régulent pas le prix des médicaments. Aux États-Unis, les prix sont principalement déterminés par le marché : les assureurs, libres de définir les produits qu’ils couvrent – en fonction des primes qu’ils collectent – sont en mesure d’exercer une pression sur les prix des produits en concurrence. Le niveau notoirement élevé des prix aux États-Unis semble contredire cette affirmation. Deux remarques s’imposent. Premièrement, les prix réellement payés par les assureurs pour les médicaments ne sont pas réellement connus, puisque les accords entre assureurs et industriels sont confidentiels. Deuxièmement, jusqu’à récemment, les primes d’assurance augmentaient continuellement et fortement, incitant les assureurs à préférer des formulaires peu restrictifs offrant moins d’opportunités de négocier.

10De leur côté, le Royaume-Uni et l’Allemagne ne régulent pas (encore) les prix des nouveaux entrants. Cependant, pour ces deux pays, d’autres mécanismes de régulation atténuent autant que faire se peut les effets de la faible sensibilité de la demande au prix. Au Royaume-Uni, jusqu’à une période récente, le taux de profit réalisé par les entreprises sur les ventes au système national de santé était ainsi plafonné ; les prescriptions des groupes de médecins étaient contraintes par les budgets, et l’évaluation médico-économique pouvait être utilisée pour statuer sur le financement des produits onéreux par le système national de santé. En Allemagne, le marché est contraint par le système des prix de référence, et par les budgets indicatifs de prescriptions pour les médecins. Dans ces deux pays, les hausses de prix des médicaments après leur mise sur le marché sont encadrées, et des baisses de prix sont régulièrement imposées aux laboratoires.

11Par ailleurs, quelques segments de marché ne sont pas régulés dans de nombreux pays. Il s’agit des médicaments non remboursés par l’assurance maladie – considérés comme « non méritoires » – et des médicaments vendus aux hôpitaux – dont la demande est réputée sensible aux prix.

Le cas de la France

12La France s’inscrit dans le schéma le plus classique : elle régule les prix des médicaments remboursables, sous brevet ou non, vendus en pharmacie de ville. Les prix des produits non-remboursables sont totalement libres, ainsi que les prix des produits utilisés à l’hôpital, à une exception près : quelques médicaments très onéreux, dont l’utilisation n’est pas assez systématique pour que leur coût soit toujours intégré aux « paiements par cas » prévus par la nouvelle tarification à l’activité, sont remboursés a posteriori par l’assurance maladie « en sus » du tarif s’appliquant au séjour hospitalier. Pour ces médicaments – une centaine de molécules en 2007 –, les prix sont régulés [Grandfils, 2007].

13La régulation du prix du médicament porte sur le prix fabricant (ce sur quoi nous nous concentrons dans cet article), mais également sur le prix de détail : les grossistes et les pharmaciens sont rémunérés par une marge dégressive lissée, définie en fonction du prix fabricant. Les marges de distribution et la TVA représentent en moyenne 34 % du prix de détail en France.

14Voilà donc exposés les motifs du régulateur. Avant de décrire plus précisément les modalités de la régulation à la française, intéressons-nous au secteur régulé, l’industrie pharmaceutique, et à l’environnement dans lequel il opère.

Comment se détermine le prix d’un médicament ?

19Lorsqu’un laboratoire souhaite que son produit soit pris en charge par l’assurance maladie, il doit en faire la demande et présenter un dossier à la Commission de la transparence. Composée d’experts scientifiques (médecins, pharmaciens, etc.), cette commission, intégrée depuis 2004 à la Haute autorité de santé (HAS), évalue le produit, à partir des données fournies par le laboratoire et de la littérature scientifique. Elle remet un avis, contenant notamment les éléments suivants : le service médical rendu (SMR) par le médicament, la liste des produits existants auxquels le produit peut être comparé, l’amélioration du service médical rendu (ASMR) par rapport aux thérapeutiques existantes, et la population « cible », c’est-à-dire concernée par les différentes indications du produit.

20La Commission apprécie le service médical rendu sur une échelle à quatre niveaux variant de « majeur ou important » à « insuffisant ». En fonction de ce critère et de la gravité de la pathologie traitée, elle émet un avis sur l’opportunité de rembourser le médicament et, le cas échéant, recommande un taux de prise en charge (100 %, 65 %, 35 %, voire 0 %). Le niveau d’ASMR est également évalué sur une échelle de 1 (qualifiant un progrès thérapeutique majeur) à 5 (absence d’amélioration) [6].

21Dans un deuxième temps, un accord doit être trouvé sur le prix du médicament pour que celui-ci soit effectivement admis sur la liste des produits remboursables. Le CEPS, composé de représentants des ministères chargés de la santé, de la Sécurité sociale et de l’industrie, des caisses d’assurance maladie et des assurances complémentaires, est responsable de la régulation des prix. Selon le Code de la Sécurité sociale, le prix du médicament doit être fixé en fonction de son niveau d’ASMR, du prix de ses concurrents et des volumes de ventes espérés. Si un médicament présente un progrès par rapport à ses concurrents dans une indication thérapeutique (ASMR 1 à 4), son prix peut être supérieur à celui de ses concurrents. En revanche, si le médicament n’apporte rien de nouveau (ASMR 5), il ne sera admis au remboursement que s’il permet une économie dans le coût du traitement. Cependant, ni le niveau de la « prime » accordée aux produits innovants, ni celui de la « décote » appliquée aux non-innovants ne sont précisément définis, sauf dans le cas des génériques, dont le prix est généralement fixé à 55 % du prix des originaux qu’ils copient.

22Dans les années 1990, chaque prix faisait l’objet d’une négociation entre le laboratoire et le CEPS. Depuis 2003, une nouvelle procédure, dite de « dépôt de prix », permet aux laboratoires de déterminer seuls le prix d’un produit innovant. Ce prix doit être cohérent avec le prix de ce produit sur quatre marchés européens (Royaume-Uni, Allemagne, Espagne et Italie) et le CEPS garde le droit de s’opposer au prix proposé pour des raisons de santé publique ou s’il existe un écart important entre les volumes de ventes annoncés par le laboratoire et la population cible identifiée par la Commission de transparence. Au départ, cette procédure était réservée aux produits d’ASMR 1 et 2, ainsi qu’à certains produits d’ASMR 3 ; elle a été élargie en 2007 à tous les produits d’ASMR 3 et aux produits d’ASMR 4, permettant une économie dans le coût d’analyse. Cette procédure n’est pas systématiquement utilisée par les laboratoires, qui lui préfèrent parfois la procédure classique de négociation : en 2006, le dépôt de prix n’a été utilisé que pour 4 spécialités.

23Au-delà de ces règles générales, le CEPS et les laboratoires signent des accords spécifiques pour certains produits, notamment lorsqu’il existe un risque de mésusage ou de prescription hors indications « remboursables », ou lorsque les volumes de ventes prévus sont particulièrement importants. Il s’agit d’accords « volume-prix » ou d’accords reposant sur le coût moyen du traitement journalier. Ces accords prévoient le versement de remises par les entreprises au-delà d’un certain volume cible ou lorsque le coût moyen de traitement journalier excède le coût correspondant à la posologie et aux indications prévues par l’autorisation de mise sur le marché.

24Depuis 2003, le CEPS fixe en outre des tarifs forfaitaires de responsabilité (TFR) pour certains groupes génériques dans lesquels la pénétration du marché par les génériques est jugée insuffisante. Le TFR est le montant remboursé par l’assurance maladie pour tout médicament du groupe concerné (original ou générique) ; il est unique et indépendant du prix de chaque produit. Lorsque le prix d’un produit dépasse le TFR, la différence entre les deux reste à la charge du patient. Cette politique ne concerne qu’une faible part du marché (environ 5 %).

25La France associe donc plusieurs outils fréquemment utilisés par d’autres pays : le benchmarking international pour les produits les plus innovants, la référence aux produits existants, et les montants maximum de remboursement.

La régulation macro-économique et le versement de remises par les laboratoires en fin d’année

26La régulation macro-économique des dépenses de médicaments remboursables, inscrite dans la législation depuis 1999, s’organise de la façon suivante : chaque année, la loi de financement de la Sécurité sociale définit un taux de croissance du chiffre d’affaires réalisé par l’ensemble des laboratoires pharmaceutiques sur des produits remboursables (le « taux K ») au-delà duquel les entreprises devront verser des remises aux caisses de Sécurité sociale. Les entreprises sont invitées à signer des conventions avec le CEPS qui permettent d’ajuster ces remises à la situation particulière de leur portefeuille de produits et à l’évolution du chiffre d’affaires associé [7]. De telles conventions sont signées par la grande majorité des entreprises.

27Sans entrer dans un niveau de détail superflu, précisons que le CEPS et le LEEM s’entendent pour décliner le taux K en taux d’évolution « cibles » définis pour soixante-dix classes thérapeutiques, en fonction de l’évolution prévisible du marché (nouveaux entrants, classes en déclin, déremboursement, etc.) [CEPS, 2007]. Les industriels commercialisant des produits dans une classe dont la croissance a été supérieure au taux cible doivent verser des remises en fin d’année. Ces remises ne représentent qu’une partie du dépassement de la cible (entre 25 % et 35 % selon les années). Elles n’ont donc pas comme objectif de dissuader les entreprises de vendre au-delà de ces volumes cibles, mais plutôt de permettre à l’assurance maladie d’obtenir des rabais sur les prix au-delà d’un certain volume de ventes. Au total, les remises ne représentent qu’une faible part du chiffre d’affaires total réalisé par l’ensemble des laboratoires (2,3 % en 2005).