1Dans notre culture juridique héritée du droit romain, il est généralement requis de séparer les personnes et les choses. À la lumière de cette dichotomie, force est de reconnaître que le droit de la santé concerne fondamentalement les premières : le corps humain est appréhendé du côté de la personne et non des choses [1] [*]. À ce titre, et dans la mesure où elle est liée au corps humain, la santé semble dépourvue de valeur patrimoniale et marchande [2]. Elle n’est pas un bien, un objet de propriété, mais un bien en soi (« un état de complet bien-être physique, mental et social » selon la fameuse définition de l’OMS). Dans ces conditions, on pourrait penser que la santé échappe à la logique du marché [3], de sorte que parler de « produits de santé » ou de « biens de santé » serait, sinon contradictoire, du moins incongru et la question de leur publicité deviendrait superflue.

Le contexte d’une économie de marché

2Il est pourtant aujourd’hui acquis que les activités humaines liées à la santé présentent un caractère économique qui, certes, possède certaines spécificités mises en lumière par la science économique [4], mais qui ne peuvent pas occulter la réalité d’une demande de services de soins ou de produits de santé, et dont la rencontre avec l’offre est rémunératrice pour les offreurs, cette rencontre caractérisant l’existence d’un marché [5]. On doit donc admettre qu’il existe bien un marché des produits de santé, impliquant des opérations de production, de distribution ou de consommation et que l’un des moyens destinés à animer ce marché, en permettant d’optimiser la réunion de l’offre et de la demande, consiste à utiliser la publicité.

3Le droit de l’Union européenne donne de la publicité la définition suivante?: «?toute forme de communication faite dans le cadre d’une activité commerciale, industrielle, artisanale ou libérale dans le but de promouvoir la fourniture de biens ou de services [6]?». Cette conception se fonde sur une approche empirico-fonctionnaliste du message et rend l’information dépendante de la communication qui en est faite?: elle implique une relation entre un émetteur et un récepteur, selon un schéma de type cause à effet (en l’occurrence déclencher un acte de consommation), si bien que l’on peut considérer la publicité comme une information à finalité commerciale.

4De manière générale, l’information délivrée au travers d’une allégation publicitaire pour promouvoir un produit ou un service doit obéir aux règles adoptées dans le but de protéger les consommateurs et de lutter contre les pratiques commerciales déloyales. Il est à cet égard significatif que le droit de la publicité soit essentiellement entrevu sous un angle négatif : une publicité ne saurait comporter des informations trompeuses de nature à induire le consommateur en erreur [7].

5Dans le domaine de la santé, ce souci de protection est porté à un haut niveau, puisqu’il ne vise pas simplement des consommateurs mais des patients ou des malades, autrement dit des personnes vulnérables (ce dont rend compte le terme «?asymétrique?» pour caractériser la relation soignant/soigné). Dans ce contexte, on comprend que les exigences de la santé publique justifient l’édiction et l’application de règles plus strictes à l’égard d’un procédé commercial qui, comme la publicité, pourrait influencer de manière délétère le comportement de ses destinataires.

Les implications du droit constitutionnel

6Ce genre de considérations est particulièrement explicite dans la jurisprudence du Conseil constitutionnel consacrée aux relations entre publicité et santé. Dans sa célèbre décision «?tabagisme et alcoolisme?» rendue à propos de la «?loi Evin?», le Conseil a estimé que l’exigence constitutionnelle de protection de la santé, découlant du onzième alinéa du Préambule de la Constitution de 1946, pouvait restreindre l’exercice d’autres droits ou libertés que la Constitution protège par ailleurs, tel le droit de propriété ou la liberté d’entreprendre [8].

7Plus récemment, il a rappelé, à l’occasion de l’examen d’une question prioritaire de constitutionnalité (QPC) portant sur l’interdiction faite aux groupements de pharmaciens de faire de la publicité [9], que l’exigence constitutionnelle de protection de la santé implique un encadrement par la loi des conditions de préparation et de distribution des médicaments, justifiant l’application de règles (telle l’interdiction de publicité faite aux pharmaciens) favorisant une répartition équilibrée des officines sur l’ensemble du territoire, de nature à garantir un égal accès de la population aux services qu’elles offrent [10].

8Si la santé constitue un marché, c’est donc au prix d’une régulation accrue de l’offre de services ou de biens de santé, soit dans le but de protéger la santé publique, soit dans celui d’équilibrer les comptes de la sécurité sociale. C’est dire si le modèle économique marchand sur lequel repose le secteur de la santé a toutes les chances de réserver une place particulière à la publicité des produits de santé. Mais encore faut-il s’entendre sur ce que l’on nomme «?produits de santé?».

L’hétérogénéité des produits de santé

9Apparue formellement avec la loi du 1^er juillet 1998 – laquelle avait institué l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) –, la notion de produits de santé n’a pas été définie par le législateur. Il s’agit d’un terme générique permettant d’englober, sous le même concept, différentes sortes de produits présentant un intérêt pour la santé humaine. Cette notion demeure essentiellement fonctionnelle, puisqu’elle consiste à déterminer le champ de compétence matérielle de l’autorité de police spéciale qu’est l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), laquelle a succédé à l’Afssaps à la suite de l’affaire du Mediator [11]. Il existe ainsi une liste des produits de santé servant à définir le champ de compétence de l’ANSM, si bien que l’on ne saurait précisément parler d’un produit de santé sans désigner une catégorie spécifique de produits figurant dans cette liste [12].

10À l’examen de cette dernière, on s’aperçoit qu’elle offre un inventaire hétérogène. Tout d’abord, il est intéressant de voir que le législateur mentionne – et c’est l’une des rares occurrences où il le fait – les produits à finalité sanitaire destinés à l’homme et les produits à finalité cosmétique. Cette distinction tendrait à signifier que les produits de santé ne présentent pas tous une finalité sanitaire immédiate. C’est notamment le cas des produits cosmétiques, mais également des produits de tatouage et des lentilles oculaires non correctrices, dont la finalité est à l’évidence plus esthétique que diagnostique ou thérapeutique. En fait, ces produits ne sont inclus dans la liste que pour les risques qu’ils peuvent comporter pour la santé humaine, ce qui justifie qu’ils soient soumis au contrôle et à la surveillance de l’agence. En font également partie les micro-organismes et toxines hautement pathogènes, compte tenu du danger qu’ils font courir en matière de sécurité et de sûreté biologiques.

11Ensuite, les produits de santé ne sont pas tous exclusivement des biens industriels manufacturés, puisque plusieurs d’entre eux sont d’origine humaine et proviennent de dons (produits sanguins, organes, tissus et cellules utilisés à des fins médicales, lait maternel). Le régime juridique de ces produits ne relève d’ailleurs pas de la cinquième partie du code de la santé publique relative aux produits de santé, mais du livre deux de la première partie, ce qui signifie qu’ils sont régis non pas comme des marchandises, mais en tant qu’éléments issus du corps humain.

12Enfin, la liste visée à l’article L. 5311-1 du code de la santé publique présente un caractère limitatif. Il en résulte que plusieurs produits, qui possèdent néanmoins une finalité sanitaire, ne doivent pas être regardés comme des produits de santé au sens strict (médicaments vétérinaires, produits phytopharmaceutiques, biocides, produits diététiques et compléments alimentaires, etc. [13]).

13Devant une telle hétérogénéité, il est donc parfaitement normal de retrouver des règles diverses encadrant la publicité des produits de santé. Si l’on s’en tient aux principales catégories, on peut alors relever trois grandes situations.

Les exclus du champ de la publicité commerciale

14Il existe tout d’abord des produits de santé pour lesquels la question de la publicité est sans objet. En effet, les produits d’origine humaine (sang, tissus, cellules, organes, lait maternel…) étant hors du commerce [14], ils ne sauraient bénéficier d’une quelconque promotion commerciale, ce qui n’interdit pas, pour autant, un appel au don, ce dernier étant régi par les principes de bénévolat, d’anonymat et de gratuité.

Les bénéficiaires d’une ébauche de régime spécial

15On trouve ensuite des produits pour lesquels il existe une ébauche, au demeurant récente, de réglementation publicitaire. Deux catégories de produits sont principalement concernées?: les dispositifs médicaux et les produits cosmétiques. Pendant de nombreuses années, en effet, la publicité faite en faveur de ces produits n’était soumise à aucun texte particulier?; elle relevait donc des règles générales du droit de la consommation, qui prohibe les allégations, indications ou présentations fausses ou de nature à induire en erreur [15].

16Le code de la santé publique comprenait toutefois deux dispositions conférant à l’Afssaps (devenue l’ANSM) le pouvoir d’intervenir : soit pour contrôler a priori la publicité faite en faveur de produits présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement de maladies ou de dérèglements physiologiques [16], soit pour interdire a posteriori la publicité relative aux objets, appareils et méthodes présentés comme bénéfiques pour la santé, lorsqu’il n’est pas établi la preuve que ces objets, appareils ou méthodes possèdent les propriétés annoncées [17].

17Applicable aux produits autres que les médicaments, le premier de ces dispositifs – le régime d’autorisation préalable de publicité (appelée «?visa PP?») – a été abrogé récemment [18]. Il est vrai que sa compatibilité avec le droit de l’Union était devenue discutable au regard de la jurisprudence de la Cour de justice [19]. En revanche, la publicité faite en faveur d’objets, d’appareils ou de méthodes présentés comme faussement bénéfiques pour la santé peut toujours justifier une interdiction a posteriori, décidée par le directeur de l’ANSM sous le contrôle du juge administratif [20].

18La suppression du visa PP est en fait intervenue au moment où émergeaient de nouvelles réglementations sectorielles. S’agissant des produits cosmétiques, le règlement européen entré en vigueur le 11 juillet 2013 [21] précise que le texte, les dénominations, les marques, les images ou autres signes ne peuvent être utilisés pour attribuer à ces produits des caractéristiques ou des fonctions qu’ils ne possèdent pas. À cet égard, un règlement de la Commission a établi des critères communs auxquels les allégations relatives aux produits cosmétiques doivent répondre pour pouvoir être utilisées [22]. Reste à voir si ces nouvelles dispositions seront suffisamment efficaces pour tempérer les ardeurs d’une industrie très consommatrice de publicité.

19S’agissant des dispositifs médicaux (y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro), leur promotion est soumise à un régime de contrôle depuis la « loi Bertrand » du 29 décembre 2011 [23]. La publicité en faveur des dispositifs médicaux présentant un risque important pour la santé humaine est ainsi subordonnée à une autorisation préalable du directeur de l’ANSM [24]. Pour les dispositifs médicaux ne relevant pas de ce régime, l’agence dispose du pouvoir de retirer, après mise en demeure préalable, toute publicité portant sur des dispositifs ne respectant pas les exigences essentielles de conformité (« marquage CE ») ou toute publicité qui présenterait un dispositif médical de manière non objective ou trompeuse [25].

20D’autre part, les dispositifs médicaux pris en charge ou financés par les régimes obligatoires de sécurité sociale ne peuvent pas faire l’objet d’une publicité auprès du public, à l’exception des dispositifs médicaux présentant un faible risque pour la santé [26]. Pour ces derniers, la loi interdit néanmoins de mentionner la référence selon laquelle ils sont remboursables par l’assurance maladie [27].

21Comblant une lacune du droit européen [28], la régulation française de la publicité faite en faveur des dispositifs médicaux s’inspire largement de ce qui existe dans le secteur du médicament.

Les palinodies du contrôle de la publicité

22La publicité des médicaments est soumise à un régime particulier depuis de nombreuses années. Deux principaux motifs expliquent l’intervention de l’État en la matière : la protection de la santé publique (pour ce qui concerne les médicaments dangereux), d’une part, et la maîtrise des dépenses d’assurance maladie (pour ce qui concerne les médicaments remboursables), d’autre part, ces deux objectifs conduisant à opérer une distinction entre les destinataires de la publicité (le public et les professionnels de santé).

23L’idée d’encadrer la publicité des médicaments selon la nature de ses destinataires remonte à la loi du 11 septembre 1941 (validée sur ce point en 1945). Sous l’empire de la précédente législation pharmaceutique (la loi du 21 germinal an XI), la publicité était en principe libre. Durant l’entre-deux-guerres, cette liberté avait néanmoins abouti à une profusion des réclames relatives aux remèdes en tout genre [29], laquelle avait atteint un tel niveau qu’elle devenait pernicieuse pour la santé publique et nuisible à la réputation des pharmaciens.

24Avec l’institution de la sécurité sociale et le principe du remboursement des spécialités pharmaceutiques par la loi « Solinhac » du 18 août 1948, le rapport entre les médecins et les laboratoires pharmaceutiques va se trouver profondément bouleversé. En effet, pour être pris en charge par l’assurance maladie, un médicament doit faire l’objet d’une prescription médicale. Il en résulte que le médecin va devenir le véritable ordonnateur de la dépense pharmaceutique et, par suite, la principale cible de la promotion des médicaments au cours de la seconde moitié du XX^e siècle [30].

25Reste que les pouvoirs publics ont beaucoup hésité dans la détermination du régime de police adéquat. Réformant le régime des spécialités pharmaceutiques à la suite de l’affaire du Stalinon, l’ordonnance n° 59-250 du 4 février 1959 avait renvoyé au pouvoir réglementaire le soin d’organiser la réglementation de la publicité des médicaments. Le décret n° 63-264 du 14 mars 1963 – qui sera remplacé par le décret n° 68-499 du 24 mai 1968 – instaure le principe d’un visa, accordé par le ministre de la Santé préalablement à toute publicité réalisée auprès des professionnels de santé (la publicité auprès du public étant interdite). Ce dispositif présentait cependant une lacune, puisqu’il ne prévoyait aucune définition de la publicité pharmaceutique, obligeant la jurisprudence à intervenir [31].

26Dans le cadre de la lutte contre la publicité mensongère initiée par la «?loi Royer?» du 27 décembre 1973, les règles de la publicité pharmaceutique ont été durcies par le décret n° 76-807 du 24 août 1976, qui intègre dans le champ publicitaire les médias considérés comme informatifs et soumet tout support de promotion à autorisation préalable.

27Une libéralisation du régime de la publicité des médicaments sera cependant actée avec le décret n° 87-772 du 23 septembre 1987, qui revient à un système de contrôle fondé sur la distinction des destinataires, seule la publicité destinée au public étant soumise à un visa préalable (la promotion auprès des prescripteurs relevant d’un contrôle a posteriori des documents publicitaires utilisés). Mais à la suite de l’affaire du Mediator, la « loi Bertrand » du 29 décembre 2011, complétée par le décret n° 2012-741 du 9 mai 2012, entreprend un nouveau revirement et restaure le régime du visa pour la promotion des médicaments auprès des professionnels de santé [32].

28Les palinodies du législateur français ne doivent pas occulter le fait que les règles régissant la publicité pharmaceutique sont, en partie, définies par le droit de l’Union. Un cadre juridique a ainsi été consacré à la publicité en faveur des médicaments depuis la directive 92/28/CEE du 31 mars 1992. Transposées par la loi n° 94-43 du 18 janvier 1994 et le décret n° 96-531 du 14 juin 1996, ses dispositions figurent actuellement sous les articles 86 à 100 de la directive 2011/83/CE du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire des médicaments à usage humain [33].

29La directive reprend la distinction classique fondée sur la nature des destinataires. S’agissant du public, la publicité est interdite pour les médicaments sur prescription médicale obligatoire (à l’exception notable des campagnes de vaccinations). En revanche, elle est susceptible d’être autorisée pour les médicaments sur prescription médicale facultative, autrement dit ceux qui sont destinés, par leur composition ou leur objectif, à être utilisés sans l’intervention d’un médecin, le cas échéant sur le conseil d’un pharmacien. Les États membres ont toutefois la faculté d’interdire la publicité faite pour des spécialités remboursables par l’assurance maladie, option adoptée en France [34]. S’agissant des personnes habilitées à prescrire et à dispenser les médicaments, la publicité est autorisée, mais encadrée par un certain nombre de dispositions concernant la visite médicale, les supports utilisés, la remise d’échantillons gratuits, l’hospitalité offerte lors de manifestations promotionnelles ou de congrès scientifiques [35]. De manière générale, la publicité ne doit être ni trompeuse, ni porter atteinte à la santé publique, mais doit être objective et respecter les données de l’AMM [36].

30Le principal apport du droit de l’Union réside dans la définition donnée à la publicité pharmaceutique. Celle-ci tend à différencier ce qui relève de la simple information [37], c’est-à-dire l’acte consistant à renseigner impartialement le récepteur (patient ou professionnel de santé), et ce qui relève de la promotion, c’est-à-dire l’acte incitant à recourir, à acheter ou à prescrire un médicament. Reprise sous l’article L. 5122-1 du code de la santé publique [38], la définition issue du droit de l’Union repose sur un critère matériel (« toute forme de démarchage, d’information, de prospection ou d’incitation ») et un critère fonctionnel (« qui vise à »), lui conférant un champ d’application potentiellement étendu (d’où les exclusions explicites concernant la correspondance particulière, les informations concrètes et les messages sanitaires).L’interprétation de cette définition n’en demeure pas moins délicate dans le contexte du développement de la société de l’information, la principale difficulté consistant précisément à faire le départ entre la publicité et l’information. La Cour de justice a été amenée à apporter d’intéressantes précisions sur le champ d’application de la publicité, à savoir la conformité du message au résumé des caractéristiques du produit (RCP) [39], la qualité de son émetteur [40] et l’intention promotionnelle de ce dernier [41], notamment dans le contexte d’une diffusion sur Internet. Mais concrètement, il devient difficile, pour une autorité nationale, de contrôler l’ensemble des sites dédiés aux produits de santé [42]. Il ne serait donc pas surprenant que, dans les années à venir, les mécanismes d’autorégulation soient amenés à jouer un rôle de plus en plus prépondérant [43].