L’utilisation des données de santé est de plus en plus considérée comme un enjeu central pour la recherche mais également pour le soin. La génération de ces données est une valeur ajoutée pour la conduite d’études à grande échelle, elle est même considérée comme une (r)évolution dans la méthodologie de la recherche ou encore la médecine personnalisée. Plusieurs facteurs ont influencé l’accélération de l’utilisation des données de santé (progrès de la génétique, de la technologie, diversification des sources) conduisant à re-questionner les principes juridiques posés pour la protection des données de santé tant en droit français qu’en droit européen. En effet, premièrement, la production de masse (Big Data) de données dans le champ de la santé influe sur la quantité et la qualité des données venant dès lors reconfigurer les outils de protection de la vie privée en insistant sur le risque informationnel. Deuxièmement, l’utilisation de ces données repose quant à elle sur des principes fondamentaux existants tout en soulevant de nouveaux challenges pour leur gouvernance.