1Le médicament et le dispositif médical implantable se sont retrouvés sous les feux de l’actualité avec les récents scandales du Mediator et des prothèses mammaires PIP. Dans ces deux cas, a été alléguée l’exception du « canard boiteux » : ces entreprises, à part, ne se conformaient pas à l’« éthique » animant la grande majorité des firmes qui, dans le domaine de la santé, agissent pour le bien des patients et le progrès de la santé publique.

2Ces drames sanitaires ont néanmoins permis de mettre en cause les systèmes de sécurité sanitaire concernant l’ensemble des firmes, tant sur le plan national qu’européen. Une réforme a été votée en France : elle mériterait d’être étendue aux domaines de la formation initiale et de la recherche.

3La réforme des structures et une meilleure gestion des liens d’intérêts par les directions des agences publiques n’y suffiront pas partout. Il s’agit en effet d’une révolution culturelle à faire, même si elle procède simplement d’un retour aux sources d’une éthique médicale bousculée par les lois du marché et de la financiarisation de l’économie.

Le médicament rentable

4Même si les agissements dangereux d’une firme, toute entière mue par le profit, sont caricaturaux, c’est bien la loi de l’actionnaire qui règne désormais. Loin est le temps de ces pharmaciens d’officine commercialisant artisanalement leur innovation médicamenteuse ! Nous sommes à l’heure des « grands managers » : susceptibles de passer sans état d’âme d’une firme à sa concurrente, ils ont fait de l’industrie pharmaceutique le secteur de production le plus rentable de tous. Aujourd’hui encore, malgré la crise et les restrictions apportées aux systèmes de protection sociale, malgré la chute du nombre des réelles innovations dans le domaine des médicaments classiques et les investissements à réaliser pour aborder la mutation vers les biotechnologies, l’industrie phamaceutique reste éminemment rentable, générant des excédents d’exploitation record.

5Rentable, elle le reste parfois de manière classique, en agissant sur les coûts de production, à coups de licenciements et de délocalisations. Elle le reste en prenant le virage de la production des génériques, avec la chute de nombreux brevets ; mais elle le reste aussi, dans un système de financement grandement socialisé, en agissant sur les prix pour maintenir sa rentabilité. Le pouvoir politique est sensible - notamment en France - à l’argument de l’emploi, quand il ne s’agit pas de menaces de délocalisation pure et simple.

6Le lobbying du secteur est efficace parce qu’il a de bons arguments économiques, y compris en matière de commerce extérieur. Il sait aussi agiter l’argument du progrès médical, de la recherche au service de la santé publique, en présentant régulièrement aux autorités de régulation des médicaments « innovants », plus chers à produire, mais plus efficaces et méritant de meilleurs prix ! Si la promotion de médicaments nouveaux, plus performants, s’appuie sur les réseaux marketing et les relais médias, la promotion de la prescription commence, quant à elle, dès la Faculté, auprès des étudiants, et cible les leaders d’opinion hospitaliers, primo-prescripteurs, dont l’autorité pèsera sur le médecin de ville… La promotion du médicament s’appuie sur des études cliniques dont les modalités et les conclusions vont, bien entendu, dans le sens de l’intérêt commercial de nouveautés qui ne sont souvent que des « me too », c’est-à-dire, des variantes de molécules anciennes, sans réel intérêt d’amélioration du service médical rendu (ASMR).

7Lorsque le médicament est sur le marché, il peut s’agir d’élargir la patientèle concernée. La promotion d’un médicament peut ainsi pousser à sa prescription « hors AMM », c’est-à-dire, au-delà des cas définis par les commissions d’experts. Il existe aux USA une loi permettant de sanctionner financièrement les assertions mensongères (False Claims Act, en abrégé FCA). Ces dernières années, Merck a ainsi payé à l’État fédéral un milliard de dollars pour des promotions d’indications « hors AMM » (Rofecoxib), Glaxo 3 milliards (Avandia), Eli Lilly 1,4 milliard (Zyprexa), Pfizer 2,3 milliards (Bextra et al.).

La question clé du conflit d’intérêts

8La mise sur le marché des nouveaux médicaments passe par les commissions d’experts des agences nationales (procédure décentralisée) ou de l’Agence européenne du médicament (procédure centralisée). Les firmes ont ainsi le choix, dont elles jouent habilement, entre plusieurs portes pour obtenir l’AMM. La réforme en cours de la sécurité sanitaire dans l’UE privilégiera la procédure centralisée, et réduira ce champ de manœuvres. Il restera néanmoins possible de compter sur l’« indulgence » de ceux des experts avec lesquels telle ou telle firme aura conclu des « conventions » sur des actions de recherche clinique, de formation continue ou de participation à des congrès : qu’il s’agisse de financements d’équipement du service, de recherche ou - mieux encore - de rémunération personnelle, ces liens d’intérêts, tissés au fil des ans, créent un climat de bonne intelligence avec la firme, dont on accueillera avec un a priori favorable les sympathiques représentants ou les charmantes visiteuses médicales. La perversité de ce type de relations médecins-entreprises se fait sentir lorsque ces mêmes cliniciens et chercheurs se retrouvent en position de conflit d’intérêts, en participant à des instances devant juger les bénéfices et les risques des mêmes produits.

9Jusqu’à maintenant n’existait dans les instances publiques de la sécurité sanitaire – AFSSAPS et HAS – aucun contrôle sérieux des liens d’intérêts pouvant entamer l’objectivité et la crédibilité des avis émis par les commissions. La déclaration publique d’intérêt était souvent ancienne… lorsqu’elle existait. Un grand nombre de membres des commissions ont des liens d’intérêts avec les plus gros laboratoires - ceux dont les produits sont les plus fréquemment soumis à évaluation. C’était le cas de la quasi-totalité des membres de la Commission d’AMM de l’AFSSAPS. Il était très difficile de retirer le médicament lorsque la pharmacovigilance émettait des signaux en signalant des notifications d’effets indésirables ! Irène Frachon en fit la douloureuse expérience lorsqu’elle présenta des listes de patients victimes d’effets cardiovasculaires, puis une étude « cas-témoins » du CHU de Brest : malgré l’appartenance du Mediator à la famille des fenfluramines, cela ne suffisait pas !

Le médicament, facteur puissant de progrès médical

10De nombreux médicaments apportent des bénéfices irremplaçables au profit des patients. Au cours des 50 dernières années, la production pharmaceutique a fait réaliser des progrès décisifs dans la lutte contre la plupart des pathologies. Certaines firmes développent des actions dirigées vers les pays du Sud et des pathologies concernant des populations peu solvables : ne doutons pas que beaucoup de leurs médecins, cadres et chercheurs, sont animés des convictions éthiques les plus nobles, au service de la santé publique.

11Mais le secteur pharmaceutique est aussi des plus rentables : il n’a pas pâti des crises financières ces dernières années. Ainsi, les marges d’exploitation des cinq leaders mondiaux de la pharmacie représentent-elles de 41 à 31% de leur chiffre d’affaires. Le numéro 1 mondial (Pfizer), dont la direction « France » vient de présenter un plan social visant 225 emplois (sur 1 600 environ), maintiendra en 2012 un résultat net de 13 milliards de dollars.

De nouvelles maladies ?

12C’est la loi de l’actionnaire qui conduit toute firme à maximiser les profits… et les dividendes ! Aussi, certains laboratoires développent-ils d’énormes efforts de lobbying et de marketing pour « inventer » de nouvelles maladies : il s’agit de médicaliser - donc de traiter par des médicaments – des symptômes liés à des problèmes conjoncturels, professionnels ou familiaux, ou bien aux effets de l’âge, en les transformant en « syndromes ». Ainsi en est-il de la DSF - « dysfonction sexuelle féminine » - qui serait à traiter comme le syndrome prémenstruel, ou l’andropause chez l’homme. De même pour le « syndrome du côlon irritable ». Il en va de même de l’adaptation de constantes biologiques considérées comme normales, cholestérolémie, glycémie : une variation de l’épaisseur du trait peut faire rentrer des centaines de milliers d’individus dans la catégorie des patients à traiter. La tentative de définir un état de « pré-hypertension artérielle » dès que l’on passe 13 de maxima et 8 de minima, a le même objectif : augmenter le nombre de patients justiciables de traitements médicamenteux au long cours et… accroître les ventes, en persuadant les médecins du bien-fondé de la prescription.

13Pourtant, l’activité des firmes pharmaceutiques dépend pour l’essentiel d’un secteur réglementé par les États, qu’il s’agisse de la mise sur le marché ou du prix. Pour assurer la sécurité du patient, il faut mieux prescrire, à bon escient : dans l’Union Européenne, on évalue à 150 000 le nombre de décès annuels en rapport avec l’iatrogénie. L’indépendance et l’objectivité des experts en situation de décider le rapport bénéfices-risques du médicament, et de ceux qui vont élaborer les protocoles de bon usage, sont fondamentales. La séparation des agences de régulation et de l’industrie doit être garantie. Il y va aussi de la restauration de la crédibilité de la parole politique en santé publique, tant sur le plan national qu’européen.