A – Un assouplissement progressif du régime juridique relatif aux recherches sur les embryons et cellules souches embryonnaires

7Le régime juridique relatif aux recherches sur les embryons et cellules souches embryonnaires a été mis en place progressivement. Avant de présenter le droit positif, il convient de revenir sur la définition des cellules souches embryonnaires et leur intérêt scientifique. Les cellules souches embryonnaires humaines (CSEh) se forment dans l’embryon au stade du blastocyste, entre le 5^ème et le 7^ème jour du développement de l’embryon après fécondation in vitro, et présentent deux propriétés majeures : il s’agit d’une part de l’auto-renouvellement, c’est-à-dire de la capacité, par le biais de la division cellulaire, de créer des cellules semblables à la cellule mère et d’autre part, de la pluripotence, c’est-à-dire de la possibilité de se différencier en n’importe quel type de cellules souches (oculaire, cardiaque, hépatique…), puis en toutes les sortes de cellules spécialisées. Du fait de ces deux propriétés, les CSEh peuvent régénérer tout le corps humain tandis que les cellules souches de chaque organe ne peuvent régénérer que les cellules de celui-ci. La découverte des cellules souches embryonnaires a suscité de grands espoirs en termes de guérison de maladies, de régénération d’organes défaillants, voire d’amélioration des capacités des êtres humains, autrement dit en termes de thérapie cellulaire, de médecine régénérative [1] voire de transhumanisme.

8Les cellules souches embryonnaires présentent donc un intérêt particulier pour la recherche du fait de leur pluripotence et cela explique qu’il ait été mis en place un régime juridique permettant de réaliser des recherches dessus. Actuellement, toutes les recherches sur les embryons et les cellules souches embryonnaires sont soumises au même régime juridique. Ce dernier a été mis en place très progressivement, dans le cadre des lois de bioéthique et en dehors de celles-ci.

9Les lois de bioéthique de 1994 ont d’abord interdit l’expérimentation sur l’embryon et permis, à titre exceptionnel, les études sur l’embryon lorsque celles-ci ne leur portaient pas atteinte. Lors de la révision des lois de bioéthique en 2004, le principe de l’interdiction de la recherche sur l’embryon demeure, mais un régime dérogatoire, transitoire et temporaire est établi afin d’autoriser la réalisation de protocoles de recherche pendant cinq ans. Cela conduit à ce qu’en 2006, les premières autorisations de recherches sur les CSEh soient délivrées par l’Agence de la biomédecine. La révision des lois de bioéthique en 2011 est l’occasion de pérenniser ce cadre juridique. C’est par la suite en dehors du processus de révision des lois de bioéthique que la plus grande avancée intervient. Ainsi, la loi du 6 août 2013 modifie le paradigme sur lequel reposait jusqu’alors le régime relatif aux recherches sur l’embryon : à la place du régime d’interdiction avec dérogations, la loi du 6 août 2013 établit un régime d’autorisation sous conditions des recherches sur l’embryon et les cellules souches embryonnaires.

10Pour que le protocole de recherche soit autorisé par l’Agence de la biomédecine, il est nécessaire que celui-ci remplisse quatre conditions cumulatives, selon l’article L. 2151-5 du Code de la santé publique. La première condition tient à la pertinence scientifique de la recherche qui doit être établie. Il faut deuxièmement que « la recherche, fondamentale ou appliquée [s’inscrive] dans une finalité médicale » ; cette condition a été assouplie en 2013 puisqu’il était auparavant question de progrès médicaux majeurs. Troisièmement, il est nécessaire de démontrer qu’en l’état des connaissances scientifiques actuelles, les embryons ou les cellules souches embryonnaires sont nécessaires pour mener cette recherche. Avant 2013, il devait être « expressément établi qu’il [était] impossible de parvenir au résultat escompté par le biais d’une recherche ne recourant pas à des embryons humains ». Cette condition tenant à la subsidiarité a été modifiée car elle était difficile à prouver devant l’Agence de la biomédecine et pouvait donner lieu à une contestation, devant le juge administratif, de l’autorisation du protocole de recherche. Enfin, il faut que le projet et les conditions de mise en œuvre du protocole de recherche respectent les principes éthiques relatifs à la recherche sur les embryons et les cellules souches embryonnaires. La loi de 2013 avait été déférée par 60 députés devant le Conseil constitutionnel. Les parlementaires faisaient valoir que les évolutions proposées méconnaissaient le principe de sauvegarde de la dignité de la personne humaine contre toutes les formes d’asservissement et de dégradation. Les juges de la rue de Montpensier déclarent, quant à eux, les dispositions conformes à la Constitution car la délivrance des autorisations de recherche est entourée de garanties effectives.

11Le dispositif juridique qui s’est assoupli progressivement a permis à un certain nombre de recherches d’être autorisées. Selon les chiffres du Rapport sur l’application des lois de bioéthique de l’Agence de la biomédecine publié en janvier 2018, il y a eu, depuis la fin de l’interdiction des recherches en 2004, 311 décisions de prises au total (protocoles de recherche, conservation, importation) et plus particulièrement 280 autorisations, 14 refus et 17 retraits ou fin de recherche. Sur les 88 protocoles de recherche autorisés, 18 portent sur l’embryon. En outre, 8 autorisations de protocoles de recherche ont été refusées et il y a eu 14 retraits d’autorisation ou fins de protocole de recherche. Au total, ce sont 36 recherches qui se sont achevées et 48 renouvellements de recherche ont été autorisés. Cela correspond in fine à 63 équipes de scientifiques qui ont été autorisées à travailler sur l’embryon et les CSEh.

12La prochaine étape pourrait consister, avec l’adoption du projet de loi de bioéthique, à distinguer les recherches sur les embryons de celles menées sur les cellules souches embryonnaires et à créer deux régimes juridiques distincts.

B – La création d’un régime juridique déclaratif et distinct pour les cellules souches embryonnaires humaines

13Le projet de loi de bioéthique propose de créer deux régimes juridiques distincts : d’un côté le régime d’autorisation des recherches sur l’embryon serait inchangé tandis que de l’autre serait créé un régime déclaratif pour les recherches sur les lignées de cellules souches embryonnaires. Une telle évolution du droit allégerait en partie les conditions dans lesquelles les protocoles de recherches peuvent être mis en œuvre. Cette proposition est justifiée par la différence de nature entre ces cellules souches embryonnaires et l’embryon. En effet, les lignées de cellules souches n’auraient plus rien à voir avec l’embryon dont elles dérivent. Pour le CCNE, les cellules souches embryonnaires « n’ont rien du caractère symbolique de « personne potentielle » attribué à l’embryon » [2]. Il est d’ailleurs mis en avant que les lignées de cellules souches sont parfois très anciennes ; les premières ont en effet plus de vingt ans. Au regard de ces éléments, les recherches portant sur des lignées de cellules souches embryonnaires verraient leur encadrement allégé afin de faciliter le travail des scientifiques : les protocoles de recherche seraient ainsi soumis à une déclaration auprès de l’Agence de la biomédecine avant leur mise en œuvre, que les cellules souches embryonnaires aient été dérivées en France ou importées de l’étranger. Le contrôle se ferait alors a posteriori par le biais d’un pouvoir d’opposition du directeur général de l’Agence de la biomédecine -qui pourrait s’opposer, dans un délai fixé par voie réglementaire, à la réalisation de la recherche si celle-ci ne s’inscrit pas dans une finalité médicale, si sa pertinence scientifique n’est pas établie, si le protocole et ses conditions de mise en œuvre ne respectent pas les principes éthiques ou si les cellules souches embryonnaires ne proviennent pas d’une recherche autorisée sur l’embryon ou d’une importation légale.

14Cette distinction juridique entre embryon et cellule souche embryonnaire a été discutée en première lecture par certains députés qui ont fait valoir que les cellules souches embryonnaires dérivaient nécessairement d’un embryon supposant leur destruction. Les amendements qui proposaient de maintenir l’unité du régime n’ont toutefois pas été adoptés, ni à l’Assemblée, ni au Sénat. Il leur a en effet été opposé le fait que toute dérivation d’une nouvelle lignée cellulaire relèverait du régime sur l’embryon mais ensuite que l’usage de cette lignée serait soumis à déclaration.

15De la sorte, il pourrait être instauré un nouveau régime juridique, déclaratif, pour les recherches sur les cellules souches embryonnaires et le régime actuel, d’autorisation préalable, serait, quant à lui, maintenu pour les recherches sur les embryons. Deux modifications sont toutefois apportées au régime juridique mis en place par la loi de 2013 et qui suppose la délivrance préalable d’une autorisation par l’Agence de la biomédecine. Ainsi il serait précisé que la finalité des recherches n’est pas seulement médicale et qu’elle peut également avoir pour but d’« améliorer la connaissance de la biologie humaine ». En outre, les principes éthiques que les recherches relatives à l’embryon doivent respecter seraient explicitement désignés comme « les principes fondamentaux énoncés aux articles 16 à 16-8 du code civil, les principes éthiques énoncés au présent titre et ceux énoncés au titre Ier du livre II de la première partie du présent code ». Cette modification est présentée par l’étude d’impact et dans l’avis du Conseil d’État comme ne modifiant pas le cadre juridique ; il s’agit d’une énumération à droit constant des principes juridiques et éthiques en question. Au regard de ces éléments, il est possible de s’interroger sur l’opportunité d’un tel changement qui pourrait nourrir les contentieux relatifs aux autorisations des protocoles de recherches.

16L’article 17 du projet de loi vise également à prendre en compte les progrès des sciences et à faciliter certaines recherches -celles qui mettent en œuvre notamment des techniques de modification ciblée du génome.

A – L’interdiction actuelle de créer des embryons transgéniques et chimériques

18Lors de la révision de la loi de bioéthique de 2011, il a été rajouté, sur la suggestion de l’Académie de médecine, une interdiction de créer des embryons transgéniques et chimériques. Ainsi l’article L. 2151-2 du Code de la santé publique dispose à son alinéa 1^er que « la conception in vitro d’embryon ou la constitution par clonage d’embryon humain à des fins de recherche est interdite » tandis que l’alinéa 2 a été rajouté en 2011 afin d’insister sur le fait que « la création d’embryons [a fortiori] transgéniques ou chimériques est interdite ».

19Ces notions d’embryons transgéniques et chimériques posent question. De quoi s’agit-il vraiment et quelle est la portée de cette interdiction notamment au regard des nouvelles techniques d’édition du génome ? Le rapport rendu par la commission spéciale relative à la bioéthique lors de la deuxième lecture du texte à l’Assemblée nationale en 2011 donne une définition de ces deux notions. Les embryons transgéniques y sont définis comme « des embryons dans le génome desquels une ou plusieurs séquences d’ADN exogène, c’est-à-dire n’appartenant pas à l’embryon lui-même, ont été ajoutées. Cette – ou ces séquences – d’ADN exogène peuvent être d’origine humaine ou animale. Dans tous les cas, il y a modification du patrimoine génétique de l’embryon, puisque l’ADN de celui-ci a été modifié » [3]. Ce n’est pas tant la modification de l’ADN que l’ajout d’une séquence exogène qui est le critère central de la définition. Cela signifie par conséquent qu’il est possible de modifier le génome d’un embryon sans que pour autant il s’agisse stricto sensu d’un embryon transgénique : tel est notamment le cas dès lors que la modification consiste à retirer ou déplacer une séquence d’ADN. Une des méthodes de modification ciblée de l’ADN la plus connue et simple à mettre en œuvre est la méthode CRISPR-CAS9 qui permet, par le biais de ciseaux génétiques de reconnaître une séquence ADN et de la couper, afin de retirer ou d’ajouter un morceau d’ADN. En fonction du type de modification génétique -ajout ou retrait d’un morceau de séquence d’ADN-, cela constitue un embryon transgénique et fait l’objet d’une interdiction ou non.

20S’agissant de la seconde notion, celle d’embryons chimériques, le rapport de 2011 donne également une définition intéressante. Selon la commission spéciale, « on désigne par le terme chimères des organismes contenant des cellules d’origine différente, mais sans mélange des matériels génétiques. Cette catégorie recouvre en fait deux réalités différentes : 1°) les embryons auxquels ont été rajoutés, à des stades très précoces, quelques cellules pluripotentes d’origine externe (…) 2°) les cybrides, qui sont des embryons créés en introduisant le noyau d’une cellule somatique humaine dans un ovocyte animal, un choc chimique ou électrique déclenchant ensuite le développement embryonnaire sans fécondation (développement parthénogénétique) » [4]. Ce rapport met en avant que les interdictions déjà présentes en droit et notamment celles présentes à l’article 16-4 du Code civil ne suffisaient pas et qu’il fallait interdire spécifiquement la création d’embryons transgéniques et chimériques. Cet ajout pose pourtant des difficultés et incertitudes juridiques depuis le développement des techniques d’édition du génome. D’un côté, il y a une incohérence quant à la portée de l’interdiction de la création d’embryon transgénique au regard des techniques d’édition du génome : au regard de la définition scientifique, les recherches d’édition du génome peuvent être réalisées sur l’embryon tant qu’elles ne consistent pas à ajouter une séquence d’ADN. De l’autre, ces techniques de modification ou d’édition du génome comme CRISPR-CAS9 sont très attractives et la question de leur usage sur des embryons ou cellules germinales s’est sérieusement posée. Ces deux éléments sont explicitement mentionnés dans l’étude d’impact du projet de loi relatif à la bioéthique actuellement discuté par les parlementaires : l’interdiction est « devenue incohérente au regard de l’avancée des techniques et cela d’autant plus que les notions d’embryons transgéniques et chimériques n’ont pas été définies par le législateur ». En outre, l’utilisation des techniques de modification ciblée du génome présente un intérêt certain pour la recherche. Il existe un grand nombre d’arguments en faveur de l’édition du génome qui font écho à ceux visant à soutenir le développement des recherche sur les embryons et les cellules souches embryonnaires. Il s’agit des avancées scientifiques et thérapeutiques potentiellement importantes mais également de la compétitivité des chercheurs français au niveau international dans la mesure où les travaux de recherches mettant en œuvre des techniques d’édition de génome sur des embryons sont réalisées dans d’autres pays. Au regard de l’ensemble de ces éléments, le projet de loi relatif à la bioéthique précise, à son article 17, les contours de cette interdiction.

B – Une remise en cause discutée de l’interdiction de créer des embryons transgéniques et chimériques

21Le projet de loi proposait à l’article 17 plusieurs évolutions quant aux contours de cette interdiction de créer des embryons transgéniques et transgéniques. Ces dispositions ont été supprimées lors de la première lecture par le Sénat.

22L’article 17 du projet de loi qui avait été adopté par l’Assemblée nationale le 15 octobre 2019 proposait deux évolutions. D’une part, il s’agissait de rendre possible les recherches mettant en œuvre des modifications ciblées du génome appliquée à l’embryon en supprimant l’interdiction de créer des embryons transgéniques qui avait été introduite en 2011. Cette évolution s’accompagnait de garanties importantes : de manière générale, aucun embryon ayant fait l’objet d’une recherche ne peut pas la suite être transféré à des fins de grossesse [5]. Cette interdiction permet de remplir l’exigence de non transmission à la descendance des modifications génétiques prévue par la Convention d’Oviedo du 4 avril 1997 et l’article 16-4 du Code civil. L’article 13 de la Convention d’Oviedo dispose plus spécifiquement qu’« une intervention ayant pour objet de modifier le génome humain ne peut être entreprise que pour des raisons préventives, diagnostiques ou thérapeutiques et seulement si elle n’a pas pour but d’introduire une modification dans le génome de la descendance » tandis que l’article 16-4 du Code civil prévoit à son alinéa 4 que « sans préjudice des recherches tendant à la prévention et au traitement des maladies génétiques, aucune transformation ne peut être apportée aux caractères génétiques dans le but de modifier la descendance de la personne ».

23La seule exception qui existe à ce principe général d’interdiction de transférer un embryon après avoir mené des recherches dessus correspond à un régime juridique spécifique relatif aux recherches « menées dans le cadre de l’assistance médicale à la procréation[. Ces dernières] peuvent être réalisées sur des gamètes destinés à constituer un embryon ou sur l’embryon avant ou après son transfert à des fins de gestation » [6]. Ces dispositions qui avaient été supprimées par la loi de 2013 ont été réintroduites par la loi du 26 janvier 2016. L’actuel projet de loi relatif à la bioéthique propose d’ailleurs de transférer ces dispositions au chapitre relatif aux techniques d’assistance médicale à la procréation alors qu’elles se trouvent actuellement à l’article relatif aux recherches sur les embryons. Il paraît opportun de modifier la place de ces dispositions au sein du Code de la santé publique afin de bien marquer le fait que les recherches menées sur les embryons sont des recherches fondamentales qui n’ont pas vocation à conduire à la naissance d’un enfant tandis que d’autres recherches -impliquant la personne humaine- peuvent avoir lieu dans le cadre d’une AMP. Il est proposé de créer un nouvel article L. 2141-3-1 au sein du Code de la santé publique qui disposerait que « des recherches menées dans le cadre de l’assistance médicale à la procréation peuvent être réalisées sur des gamètes destinés à constituer un embryon ou sur un embryon conçu in vitro avant ou après son transfert à des fins de gestation, si chaque membre du couple ou la femme non mariée y consent ». Il serait en outre immédiatement précisé que « Dans ce cadre, aucune intervention ayant pour objet de modifier le génome des gamètes ou de l’embryon ne peut être entreprise. Ces recherches sont conduites dans les conditions fixées au titre II du livre I^er de la première partie », relatif aux recherches impliquant la personne humaine. Si le Sénat a supprimé l’article 17 du projet de loi de bioéthique qui aurait permis de réaliser des recherches modifiant le génome d’embryons, il n’est pas revenu sur les modifications prévues à l’article 14 visant à clarifier la place des recherches réalisées sur des gamètes ou embryons dans le cadre de l’assistance médicale à la procréation.

24D’autre part, l’article 17 du projet de loi tel qu’adopté par l’Assemblée nationale en première lecture précisait l’interdiction relative aux embryons chimériques. Il s’agissait en particulier de définir plus précisément la notion et d’interdire spécifiquement « la modification d’un embryon humain par adjonction de cellules provenant d’autres espèces » [7]. Cette disposition a également été supprimé par le Sénat.

25Enfin, l’article 17 du projet de loi adopté par l’Assemblée nationale en première lecture prévoyait de préciser davantage l’article 16-4 du Code civil afin de permettre un plus grand nombre de recherches. Ainsi, il était proposé de modifier l’article 16-4 du Code civil de la sorte : « sans préjudice des recherches tendant à la prévention, au diagnostic (ajout) et au traitement des maladies (génétiques : supprimé), aucune transformation ne peut être apportée aux caractères génétiques dans le but de modifier la descendance de la personne » [8]. Il est d’abord ajouté outre la prévention et le traitement des maladies, la possibilité de mener des recherches visant à améliorer le diagnostic. Ensuite, les maladies dont il est question ne sont plus seulement les maladies génétiques mais l’ensemble des maladies. Il s’agirait d’un assouplissement des conditions dans deux directions différentes, aussi bien quant aux moyens (diagnostiques) que les finalités (les maladies dans leur ensemble). Ces précisions quant aux contours des interdictions semblaient cohérentes au regard des enjeux relatifs aux recherches et aux interdits éthiques souhaités. Pour autant, le Sénat, en votant contre l’article 17 dans son ensemble, est revenu sur les évolutions envisagées. Le contenu de l’article 17 précisant les notions d’embryons transgéniques et chimériques et les interdictions autour de la modification ciblée du génome des embryons pourrait être rétabli en deuxième lecture à l’Assemblée nationale. Ces sujets sont toutefois particulièrement sensibles tant les notions scientifiques utilisées sont difficiles à se figurer et charrient les représentations négatives associées aux organismes génétiquement modifiés ou encore aux chimères.

26Certaines recherches posent question non pas quant à la source des cellules (embryons) ou les moyens utilisés (édition du génome ou création de chimère) mais par rapport aux finalités envisagées.

A – La prise en compte juridique du potentiel biologique des cellules pluripotentes induites

28L’article 15 du projet de loi de bioéthique s’intéresse notamment aux cellules pluripotentes induites. Elles feraient alors leur apparition dans le Code de la santé publique notamment dans le titre V qui serait désormais intitulé « Recherche sur l’embryon humain, les cellules souches embryonnaires humaines et les cellules souches pluripotentes induites humaines ». Les cellules pluripotentes induites sont des cellules différenciées ou matures qui ont été reprogrammées pour devenir pluripotentes. Il est en effet possible d’obtenir des cellules souches pluripotentes induites ou IPS qui ont le même potentiel que des cellules souches embryonnaires. L’intérêt des cellules IPS est double : d’une part, elles ne proviennent pas d’embryon humain et d’autre part, elles peuvent être prélevées à partir de la personne malade elle-même et ne seront pas détectées par le système immunitaire de la personne dont elles sont issues. Les cellules IPS suscitent des espoirs importants en termes de médecine personnalisée du fait de leurs caractéristiques. Toutefois, si les propriétés des cellules pluripotentes induites sont proches de celles des cellules souches embryonnaires, elles ne sont pas identiques et ne peuvent entièrement s’y substituer.

29Dans un premier temps, le projet de loi de bioéthique définit légalement les cellules pluripotentes induites. L’article L. 2151-7 I du Code de la santé publique disposerait ainsi « On entend par cellules souches pluripotentes induites des cellules qui ne proviennent pas d’un embryon et qui sont capables de se multiplier indéfiniment ainsi que de se différencier en tous les types de cellules qui composent l’organisme ». Les enjeux éthiques ne tiennent pas à la source des cellules mais à leur potentiel. Les enjeux éthiques relatifs aux cellules souches embryonnaires et des cellules souches pluripotentes induites sont en partie semblables. En particulier, la question des éventuelles finalités des recherches menées sur ces cellules pluripotentes se pose : en effet, ces dernières peuvent être différenciées en n’importe quelle cellule, y compris en gamètes ou cellules précurseurs de tissus extra-embryonnaires.

B – La création d’un régime juridique spécifique aux cellules pluripotentes

30Le projet de loi de bioéthique propose de mieux encadrer certaines finalités des recherches relatives aux cellules pluripotentes, qu’ils s’agissent de cellules souches embryonnaires ou de cellules pluripotentes induites. Ces dernières peuvent en effet faire l’objet d’une différentiation en gamètes ou en cellules précurseurs de tissus extra-embryonnaires.

31Il est alors proposé de mettre en place un régime déclaratif pour « les protocoles de recherche conduits sur des cellules souches pluripotentes induites ayant pour objet la différenciation de ces cellules en gamètes, l’agrégation de ces cellules avec des cellules précurseurs de tissus extra-embryonnaires ou leur insertion dans un embryon animal dans le but de son transfert chez la femelle ». Trois voies de recherche étaient identifiées par l’Assemblée nationale ; à l’issue du vote du Sénat, seules les deux premières demeurent, à savoir « 1°) La différenciation de cellules souches pluripotentes induites en gamètes. Les gamètes ainsi créés ne peuvent en aucune façon servir à féconder un autre gamète, issu du même procédé ou obtenu par don, pour constituer un embryon ; 2°) L’agrégation de cellules souches pluripotentes induites avec des cellules précurseurs de tissus extra-embryonnaires » [9].

32Ces voies de recherches paraissent aujourd’hui devoir être surveillées compte tenu des enjeux éthiques qui pourraient se poser. Ces recherches pourraient en effet déboucher sur la naissance d’un enfant -même si cela est pour l’heure formellement interdit. Il s’agirait d’ailleurs d’une opportunité pour pallier l’infertilité en développant à partir de cellules IPS d’une personne les gamètes qui lui font défaut. Autrement dit, il serait possible de créer des spermatozoïdes ou des ovocytes à partir de cellules de la personne n’ayant pas ou plus de gamètes. Il s’agirait d’une alternative au recours au don de gamète pour une femme -précocement ou non- ménopausée ou bien pour un homme souffrant d’azoospermie. Il serait également possible de créer des spermatozoïdes à partir de cellules IPS d’une femme ou d’un homme trans’. Au-delà de ces questions relatives aux personnes éligibles, il conviendra également de s’interroger sur la qualité des gamètes ainsi créés et qui conduiraient à la naissance d’un enfant. La reprogrammation des cellules IPS devrait ne présenter aucun risque pour que cela soit acceptable. Si de telles perspective sont encore assez lointaines, le régime déclaratif permet de contrôler ces protocoles de recherche.

33Plus particulièrement, le projet de loi de bioéthique propose de soumettre ces recherches à un régime juridique déclaratif et de doter le directeur général de l’Agence de la biomédecine d’un pouvoir d’opposition. Ce dernier pourrait alors s’opposer, dans un délai fixé par voie réglementaire, à la réalisation d’un protocole de recherche ainsi déclaré si le protocole ou ses conditions de mise en œuvre ne respectent pas les principes fondamentaux énoncés aux articles 16 à 16-8 du code civil, les principes éthiques énoncés au présent titre et ceux énoncés au titre Ier du livre II de la première partie du présent code. Cette décision est prise après avis public du conseil d’orientation de l’agence. À défaut d’opposition du directeur général de l’Agence de la biomédecine, le protocole de recherche pourra débuter à l’expiration du délai fixé par voie réglementaire. Outre le pouvoir d’opposition a priori, le directeur général de l’Agence de la biomédecine dispose également d’un pouvoir de contrôle permanent : il est ainsi proposé qu’il puisse « à tout moment suspendre ou interdire, après avis public du conseil d’orientation de l’agence, les recherches […] qui ne répondent plus aux exigences [légales] » [10].

34Ce régime juridique serait en partie commun aux cellules souches embryonnaires -dont tous les protocoles sont déjà soumis à un régime déclaratif et à des conditions de mise en œuvre plus strictes. En effet, il est également précisé, à l’article 14 à propos des recherches sur les CSEh, que lorsque les protocoles de recherches ont « pour objet la différenciation des cellules souches embryonnaires en gamètes ou l’agrégation de ces cellules avec des cellules précurseurs de tissus extra-embryonnaires, l’opposition formulée en application du premier alinéa du présent III [par le directeur général de l’Agence de la biomédecine] est prise après avis public du conseil d’orientation de l’agence. Les gamètes ainsi créés ne peuvent en aucune façon servir à féconder un autre gamète, issu du même procédé ou obtenu par don, pour constituer un embryon » [11]. Le projet de loi de bioéthique accompagne ces dispositions d’infractions pénales : il est ainsi prévue des peines de deux ans d’emprisonnement et de 30 000 euros d’amende en cas de non-respect de ces nouveaux cadres juridiques.

35En définitive, le projet de loi de bioéthique s’intéresse toujours plus finement aux évolutions scientifiques afin de prendre en compte les pratiques des chercheurs et les avancées qu’ils ont accomplis dans la connaissance et la maîtrise du vivant. D’abord, le statut particulier de l’embryon est conservé mais il est alors procédé à une distinction entre l’embryon et les lignées de cellules souches embryonnaires qui en dérivent -afin de faciliter les recherches sur ces dernières. Ensuite, la question de la mise en œuvre des techniques d’édition du génome sur les embryons s’est posée : l’Assemblée nationale a pris le parti de préciser les notions et d’encadrer de telles recherches tandis que le Sénat s’est prononcé en faveur d’un statu quo en maintenant aussi bien l’interdiction de la création d’embryons transgéniques que chimériques. Enfin, les finalités des recherches réalisées sur des cellules pluripotentes et en particulier les cellules pluripotentes induites pourraient désormais être encadrées, notamment lorsque cela pourrait conduire à créer des gamètes ou des tissus embryonnaires. La mise en place de ces deux nouveaux régimes juridiques déclaratifs permet d’un côté d’alléger l’encadrement des protocoles de recherche sur les cellules souches embryonnaires et de l’autre, de contrôler certaines finalités des protocoles de recherche relatifs aux cellules pluripotentes induites.